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　　一名武漢男子本想?yún)⑴c試藥賺點外快，不料副作用比想象嚴(yán)重導(dǎo)致陽痿，院方向記者出具的有該男子簽字的知情同意書非常簡陋。
       

　　這起事件也為我們揭示了醫(yī)藥行業(yè)一個不為人知的領(lǐng)域，參與藥物試驗需要雙方明晰、自愿的知情同意，同時也需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有效監(jiān)督和保障。在這里我想問問評論員王興華，如果院方?jīng)]有做到了事前告知，那么試藥者能否向院方提出賠償;如果已經(jīng)明確告知了，男子是否就只能自吞苦果了呢?

　　北京京云律師事務(wù)所主任，王興華律師表示：
       

　　藥物試驗具有一定的風(fēng)險性，所以我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，受試者要在充分、詳細(xì)了解試驗的情況后才能獲得知情同意書，研究者必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況，受試者簽署知情同意書后，才可以開展試驗。本事件中，院方出具的知情同意書非常簡陋，并且男子表示很多事項都沒有被告知，院方很有可能沒有盡到管理規(guī)范中規(guī)定的告知義務(wù)。

　　同時，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申辦者還應(yīng)該對參加臨床試驗的受試者提供保險，對發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或傷亡的受試者，承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。在本事件中，如果院方?jīng)]有提前告知副作用，并且該副作用是因為試驗才產(chǎn)生的，那么該男子可以向院方提出賠償;即使院方已經(jīng)明確告知可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生的副作用也屬于與試驗相關(guān)的損害，男子仍然可以要求院方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。也就是說，只要是因為臨床試驗的不良反應(yīng)導(dǎo)致的損害或傷亡，哪怕試驗過程中所有操作都是合規(guī)的，院方也應(yīng)該針對損害對受試者進(jìn)行補(bǔ)償。

　　法律鏈接：

　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定，研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況。

　　第十五條受試者經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書。

　　第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或傷亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。